河南省戈尔医疗器械有限公司
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025-86978335
所在地区：河南/新乡
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 豫械注准20162640688
产品标签：“医用外科口罩”“一次性口罩”
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
医用外科口罩使用说明书
【产品名称】医用外科口罩
【规格型号】平面型、拱型
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640053
【技术要求编号】豫械注准20172640053
【结构与组成】本产品由无纺布、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。
【使用方法】
1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、展开叠层，鼻夹侧在上，蓝色面向外。
3、使口罩抵住下巴，两手指横向将鼻夹贴于皮肤，并紧压鼻子根部使塑形。
4、将耳带拉至耳后，调整耳带至感觉尽可能舒适。
5、若为活带型口罩，则需将口罩上边两条带子系在头顶部，下边两条带子系在颈部，调节松紧适宜即可。
6、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【禁 忌 症】无绝对禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
【产品性能】
1、口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2、口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
3、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
4、口罩带应戴取方便。
5、2mL合成血液以16.0kpa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6、口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
7、口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
8、口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
9、口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5S。
10、口罩应无菌。
11、口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省戈尔医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【售后服务单位】河南省戈尔医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省戈尔医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【生产地址】长垣县丁栾工业区
